люди стають дедалі більш вимогливими при придбанні нових продуктів, про що свідчить робота, яку проводять компетентні органи, косметична промисловість, виробники упаковки та промислові асоціації.
Коли ми говоримо про безпеку косметичної упаковки, ми повинні мати на увазі чинне законодавство, і в цьому відношенні в європейських рамках ми маємо Регламент 1223/2009 про косметичні продукти. Згідно з Додатком I Регламенту, Звіт про безпеку косметичної продукції повинен містити детальну інформацію про домішки, сліди та інформацію про пакувальний матеріал, включаючи чистоту речовин і сумішей, докази їх технічної неминучості у випадку слідів заборонених речовин, а також відповідні характеристики пакувального матеріалу, зокрема чистоту та стабільність.
Інші законодавчі акти включають Рішення 2013/674/ЄС, яке встановлює керівні принципи, які полегшують компаніям виконання вимог Додатку I Регламенту (ЄС) № 1223/2009. Це Рішення визначає інформацію, яку слід збирати на пакувальний матеріал, і потенційну міграцію речовин з упаковки в косметичний продукт.
У червні 2019 року Cosmetics Europe опублікувала документ, який не має обов’язкової юридичної сили, мета якого – підтримати та полегшити оцінку впливу упаковки на безпеку продукту, коли косметичний продукт безпосередньо контактує з упаковкою.
Упаковка, яка безпосередньо контактує з косметичним продуктом, називається первинною упаковкою. Тому характеристики матеріалів, які безпосередньо контактують із продуктом, є важливими з точки зору безпеки косметичного продукту. Інформація про характеристики цих пакувальних матеріалів повинна давати змогу оцінити будь-які потенційні ризики. Відповідні характеристики можуть включати склад пакувального матеріалу, включаючи технічні речовини, такі як добавки, технічно неминучі домішки або міграцію речовин з упаковки.
Оскільки найбільше занепокоєння викликає можлива міграція речовин з упаковки в косметичний продукт і відсутність стандартних процедур у цій сфері, одна з найбільш поширених і прийнятих у галузі методологій базується на перевірці відповідності законодавству щодо контакту з харчовими продуктами.
Матеріали, які використовуються для виготовлення упаковки косметичних продуктів, включають пластмаси, клеї, метали, сплави, папір, картон, друкарські фарби, лаки, гуму, силікони, скло та кераміку. Відповідно до нормативної бази щодо контакту з харчовими продуктами, ці матеріали та вироби регулюються Регламентом 1935/2004, який відомий як Рамковий регламент. Ці матеріали та вироби також мають бути виготовлені відповідно до належної виробничої практики (GMP), заснованої на системах забезпечення якості, контролю якості та документації. Ця вимога описана в Регламенті 2023/2006 (5). Рамковий регламент також передбачає можливість встановлення конкретних заходів для кожного типу матеріалу для забезпечення відповідності встановленим основним принципам. Матеріалом, для якого були встановлені найбільш конкретні заходи, є пластик, як це передбачено Регламентом 10/2011 (6) і подальшими поправками.
Регламент 10/2011 встановлює вимоги, яких необхідно дотримуватися щодо сировини та готової продукції. Інформація, яка має бути включена до Декларації про відповідність, наведена в Додатку IV (цей додаток доповнено Керівництвом Союзу щодо інформації в ланцюжку постачання. Керівництво Союзу має на меті надати ключову інформацію щодо передачі інформації, необхідної для дотримання Регламенту 10/2011 у ланцюжку постачання). Регламент 10/2011 також встановлює кількісні обмеження щодо речовин, які можуть бути присутніми в кінцевому продукті або потрапляти в харчові продукти (міграція), і встановлює стандарти для тестування та результатів тестування на міграцію (вимога до кінцевих продуктів).
З точки зору лабораторного аналізу, щоб перевірити відповідність конкретним межам міграції, встановленим у Регламенті 10/2011, лабораторні кроки, які необхідно виконати, включають:
1. Виробник упаковки повинен мати Декларацію відповідності (DoC) для всієї пластикової сировини, що використовується, на основі Додатку IV Регламенту 10/2011. Цей супровідний документ дозволяє користувачам перевірити, чи розроблений матеріал для контакту з харчовими продуктами, тобто чи всі речовини, що використовуються в рецептурі, перераховані (за винятком обґрунтованих винятків) у Додатку I та II Регламенту 10/2011 та наступних поправках.
2. Проведення тестів на загальну міграцію з метою перевірки інертності матеріалу (якщо застосовно). У загальній міграції загальна кількість нелетких речовин, які можуть мігрувати в їжу, визначається кількісно без визначення окремих речовин. Випробування на загальну міграцію проводяться відповідно до стандарту UNE EN-1186. Ці випробування з імітатором відрізняються за кількістю та формою контакту (наприклад, занурення, односторонній контакт, заповнення). Загальна межа міграції становить 10 мг/дм2 площі контактної поверхні. Для пластикових матеріалів, які контактують з їжею для немовлят і маленьких дітей, які годуються груддю, обмеження становить 60 мг/кг харчового імітатора.
3. У разі необхідності проведення кількісних тестів на залишковий вміст та/або специфічну міграцію з метою перевірки дотримання обмежень, встановлених законодавством для кожної речовини.
Спеціальні випробування на міграцію проводяться відповідно до серії стандартів UNE-CEN/TS 13130 разом із внутрішніми процедурами випробувань, розробленими в лабораторіях для хроматографічного аналізу. Після перегляду DoC приймається рішення щодо необхідності виконання такого роду З усіх дозволених речовин лише деякі мають обмеження та/або специфікації. Ті, що мають специфікації, повинні бути перелічені в DoC, щоб забезпечити перевірку відповідності відповідним обмеженням у матеріалі або кінцевому виробі. Одиницями, що використовуються для вираження результатів залишкового вмісту, є мг речовини на кг кінцевого продукту, тоді як одиниці, що використовуються для вираження специфічної міграції результати мг речовини на кг імітатора.
Щоб розробити загальні та специфічні тести на міграцію, необхідно вибрати симулятори та умови впливу.
• Імітатори: на основі продуктів харчування/косметики, які можуть контактувати з матеріалом, імітатори для випробувань вибираються відповідно до директив, включених до Додатку III Регламенту 10/2011.
При проведенні випробувань на міграцію упаковки косметичних продуктів необхідно враховувати імітатори, які необхідно вибрати. Косметичні засоби зазвичай являють собою хімічно інертні суміші на основі води/олії з нейтральним або слабокислим рН. Для більшості косметичних складів фізичні та хімічні властивості, що стосуються міграції, відповідають властивостям харчових продуктів, описаних вище. Таким чином, можна прийняти підхід, подібний до того, який прийнято з харчовими продуктами. Однак деякі лужні препарати, такі як засоби для догляду за волоссям, не можуть бути представлені згаданими імітаторами.
• Умови впливу:
Для вибору умов впливу слід враховувати час і температуру контакту між упаковкою та харчовим продуктом/косметикою від упаковки до закінчення терміну придатності. Це гарантує вибір умов випробування, які представляють найгірші передбачувані умови фактичного використання. Окремо вибираються умови для загальної та специфічної міграції. Іноді вони однакові, але описані в різних розділах Регламенту 10/2011.
Найпоширеніші умови випробувань, які застосовуються до косметичної упаковки:
Відповідність законодавству щодо упаковки (після перевірки всіх відповідних обмежень) має бути детально описано у відповідній DoC, яка повинна містити інформацію про використання, для якого безпечно контактувати матеріал або виріб з харчовими продуктами/косметикою (наприклад, типи харчових продуктів, час і температура використання). Потім DoC оцінюється консультантом з безпеки косметичних продуктів.
Пластикова упаковка, призначена для використання з косметичною продукцією, не зобов’язана відповідати Регламенту 10/2011, але найбільш практичним варіантом є, мабуть, прийняти підхід, подібний до того, що застосовується до харчових продуктів, і припустити під час процесу розробки упаковки, що сировина повинна бути придатним для контакту з харчовими продуктами. Тільки тоді, коли всі агенти в ланцюжку постачання будуть залучені до виконання вимог законодавства, можна буде гарантувати безпеку упакованої продукції.
Час публікації: 26 червня 2021 р